苏州举办-药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着法制为加入 ICH 国为际组织，以及国为内外方面药政法律条文的密集出台，国为内外法律条文越来越移动性揉合。而无论作为药品申报以及 GMP 生产，信息分析所负责管理都是尽可能化验是否能够符合用途的重要环节，也是 GxP 符合性检验中长期注目的一个环节。从药企运营出发，合理的药品合作开发和生产处理过程无需正确的化验信息来意味着，而合作开发/QC 信息分析所的负责管理，如果因为时序失效或技术人员疑虑，避免了偏差或 OOS，首先难以发现，再次会给大企业的运营促使很多成本上的影响。通过信息分析所各个方面的合理规范负责管理，使质量系统始终处于受控状态，是大企业负责管理技术人员以前关心的；也。为了帮助精细化工大企业能够正确地理解国为内外方面法律条文对信息分析所的承诺，以及了解也就是说 EP 与 ICH Q4 及国为内外方面成药以下内容的最近进展。从而为意味着合作开发及生产化验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国为内外成药承诺对信息分析所进行内部设计和负责管理，合理能避免化验处理过程里出现的各种困扰。为此，我单位订于 2018 年 9 同年 13-15 日在苏州市举办关于「药企信息分析所（合作开发/QC）规范负责管理与 ICH 读物及成药最近进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日全天该班)该班地点：苏州市 (具体地点如此一来发给报名技术人员)二、会议主要交流以下内容 则有（日程安排表格)三、参会对象 精细化工大企业合作开发、QC 信息分析所质量负责管理技术人员；精细化工大企业供应商到场稽核技术人员；精细化工大企业 GMP 内审技术人员；接受 GMP 检验的方面行政部门组长（物漆、设施与装置、生产、QC、有效性、加权等）；药企、信息分析单位及国立大学方面药品合作开发、注册申报方面技术人员。四、会议陈述 1、理论问答, 示例信息分析, 专刊研修, 互动答疑.2、主讲嘉宾仅为本该协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准规范编撰人, 检验员和产业内 GMP 资深专家、赞许通电话咨询。3、完成全部培训教学者由该协会颁发培训证书 4、大企业无需 GMP 内训和指导，请与秘书处组联系 五、会议费用 秘书处费：2500 元/人（秘书处费包括：培训、专刊信息分析、资漆等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com近现代炼油负责管理该协会精细化工化工负责管理学委员会 二○一八年八同年 日 程 安 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国为内外法律条文对信息分析所的承诺解读 1.FDA/欧洲理事会/近现代 GMP 2. 近现代成药信息分析所规范解读 3. 信息分析所技术人员负责管理承诺 4. 信息分析所试剂负责管理承诺 5. 信息分析所标准规范品负责管理承诺 6. 稳定性试验最近法律条文要能 7. 近现代成药 2020 版其他最近进展 二、目前国为内合作开发/QC 信息分析所负责管理存在的疑虑探讨 1. 国为内到场检验方面疑虑 2.FDA 483 警告义统方面疑虑 三、精细化工大企业合作开发/QC 信息分析所的整体设计和内部设计 1. 从的产品合作开发的不尽相同生命周期，内部设计信息分析所需求 *不尽相同前期所涉及信息分析所新技术活动和范围 *信息分析所内部设计到建设活动时序 四、生产 QC 及合作开发信息分析所的内部设计概述 1. 根据的产品剂型和工作时序（送样——分样——化验——报告）完成信息分析所 URS 内部设计 2. 信息分析所的整体设计要能（交通流量商务、有机内物隔离、交叉空气污染等）3. 案例：某新技术内部设计信息分析所的内部设计图样及内部结构发表格意见 4.QC 信息分析所及合作开发信息分析所的相异 主讲人： 周教师，资深专家。在药品化验前沿工作 30 余年，第九、十届成药委员会委员、国为家局 CDE 仿精细化工立卷审议组成员，丰台区上市后药品安全性监测与再评论专家库专家，国为家蔬果药品监督负责管理局等多个机内构审评专家库专家。本该协会高级顾问讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面承诺解读 1．EP 凡例年初解读 2．EP 关于元素杂质规定解读 3．EP 关于标准规范固体负责管理承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于淀粉固体负责管理承诺 6．EP 各论编撰新技术读物最近版要能引介 7．ICH Q4 要能解读 8．ICHQ4 各新技术注释年初引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、信息分析所日常负责管理规程 1. 申报及 GMP 承诺的信息分析所 SOP 质量体系 *案例：某信息分析所常见 SOP 清单 *中长期问答：生产处理过程里，药品化验持续性结果 OOS 的调查及处理 *中长期问答：合作开发及生产处理过程里的DFT时序和承诺 2. 如何将国为内外成药转化使用，以及多国为成药的协调（ICH）3. 如何对信息分析所技术人员进行合理培训和考核 a) 信息分析所安全 信息分析所操作规范性 4. 信息分析所信息负责管理及信息可靠性负责管理要能 实战训练 1. 申报及 GMP 注册处理过程里，对信息分析所检验的风险点： 从人/机内/漆/法/环出发信息分析 2. 检验到场时，到场常见记录的负责管理及受控 主讲人：丁教师 资深专家、ISPE 创会，曾任职于国为内享有盛名药企及外资大企业高管；近 20 年具有药物合作开发、药物工艺共同开发、药物信息分析及生产负责管理的丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量认识前沿的实际疑虑，具有丰富的信息分析疑虑和解决疑虑的能够和经验, 本该协会高级顾问讲师。

编辑：会议君